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药用气流混合机

发布时间:2021-09-29 03:09

  药用气流混合机 犘犺犪狉犿犪犮犲狌狋犻犮犪犾犪犻狉犳犾狅狑犿犻狓犲狉 前言 本标准本由标中准国按制照药GB装/T备1行.1业—协20会09提给出出。的规则起草。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)归口。 本标发布机构不承担识别这些专利的责任。 犑犅/犜20196—2020 Ⅰ 犑犅/犜20196—2020 药用气流混合机 1范围 本标准规定了药用气流混合机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说 明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于粉(粒)状物料的气流混合机(以下简称混合机)。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,ag真人试玩其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB1886.183—2016食品安全国家标准食品添加剂苯甲酸 GB/T191包装储运图示标志 GB2894安全标志及其使用导则 GB/T3768—2017声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级采用反射面上方包络测量面 的简易法 GB/T6388运输包装收发货标志 GB/T7932—2017气动对系统及其元件的一般规则和安全要求 GB/T8885食用玉米淀粉 GB/T9969工业产品使用说明书总则 GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306标牌 GB/T13384机电产品包装通用技术条件 GB/T36035制药机械电气安全通用要求 JB/T20188—2017制药机械产品型号编制方法 中华人民共和国药典 (2015年版) 3分类和标记 3.1分类 混合机分为正压式和负压式。 3.2标记 3.2.1型号编制 混合机型号按JB/T20188—2017的规定编制。 1 犑犅/犜20196—2020 ZHQ型功类特规式能别征格代代代代代号号号号号:::::气混制正公流合剂压称机机式容械械(积Z及()L,设负)备压式(F) 3.2.2标记示例 示例1:ZHQZ1000:表示公称容积为1000L的正压式药用气流混合机。 示例2:ZHQF2000:表示公称容积为2000L的负压式药用气流混合机。 4要求 4.1材料 凡与物料或有要求的工艺介质直接接触的零部件材料均应无毒、耐腐蚀、不脱落,不与物料或有要 求的工艺介质发生化学反应、吸附,不向物料中释放物质。 4.2外观 4.2.1混合机的外表面应平整光滑、无清洗盲区、无颗粒物脱落。 4.2.2仪表和操作件的标识应清晰。 4.2.3外接管道应排列整齐,应标明内容物名称和流向。 4.3性能 4.3.1物料接触面质量 与物料直接接触部位的表面粗糙度应不大于0.4μm。 4.3.2结构 4.3.2.1混合用气应有与制药工艺的洁净度要求相适应的净化过滤装置、调节和取样的装置。过滤器 应能进行完整性检测。 4.3.2.2排风应有防止空气倒流装置。 4.3.2.3负载运行时,物料应无泄漏。 4.3.3控制功能 44..33..33..12混混合合工机艺控配制方系统、清应洗设功置能不的少各于参三数级应权能限创控建制、修。改、存储,并可以打印。 4.3.3.3当混合机出现以下故障时,应自动报警停机并记录: a)压缩空气压力低于标示值; b)在位清洗的清洗液压力低于标示值; c)阀门打开或关闭未到位。 2 犑犅/犜20196—2020 4.3.4装料系数 正压式混合机装料系数应不低于0.6,负压式混合机装料系数应不低于0.95。 4.3.5含量均匀度 含量均匀度应符合中华人民共和国药典(2015年版)四部,通则0941的规定。 4.3.6噪声 混合机负载运转时噪声应不大于75dB(A)。 4.3.7静电导除 混合机与物料接触的部件应可靠接地,接地电阻值应不大于100Ω。 4.3.8残留率 混合机应能自动出料,卸料顺畅,物料残留率应符合表1要求: 表1物料残留率要求 公称容积/犞 犞<500L 500L≤犞<1000L 1000L≤犞<3000L 3000L≤犞<8000L 犞≥8000L 残留率 ≤0.5% ≤0.4% ≤0.3% ≤0.2% ≤0.1% 4.3.9清洁 4.3.9.1混合机与物料接触的表面应便于清洗和消毒,无清洗盲区。 4.3.9.2清洗后,与物料接触表面无可视残留物,取样水中残留物浓度应不大于10mg/L。 4.4电气安全 电气安全应符合 GB/T36035相关要求。 4.5气动安全 4.5.1气动系统的安全性应符合 GB/T7932—2017中5.2、5.4、6.9的规定。 4.5.2气动系统的气缸应符合 GB/T7932—2017中5.4.2的规定。 4.5.3气动系统的阀应符合 GB/T7932—2017中5.4.3的规定。 4.5.4气动系统的气源处理元件应符合 GB/T7932—2017中5.4.4的规定。 4.5.5气动系统的管路应符合 GB/T7932—2017中5.4.5的规定。 5试验方法 5.1材料试验 查验材料质量证明文件。当不能证明材质时,按其相应材料标准规定的试验方法进行检验。 5.2外观试验 目测查验。 3 犑犅/犜20196—2020 5.3性能试验 5.3.1表面粗糙度试验 5.3.1.1用粗糙度测量仪检测表面粗糙度,仪器无法检测的部位,可用粗糙度比较样块查验。 5.3.2结构试验 55..33..22..12目目测测查查验验。净化过滤装置、调节和取样装置及过滤器完整性检测接口。 5.3.2.3负载运行时,目测查验表面。 5.3.3控制功能试验 5.3.3.1设置或修改各功能参数,空载运行,查验各功能运行状态是否符合有效,并打印存储的各参数 进行校对。 5.3.3.2逐一查验不同级别用户能使

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